Visão integrada de todas as regulações que afectam o sector da saúde em Portugal — da legislação europeia à regulamentação nacional, num único painel de referência.
A conformidade no sector da saúde exige o domínio simultâneo de múltiplos quadros regulatórios. A complexidade reside na sobreposição de âmbitos, nos prazos que se cruzam e nas interdependências entre regulações. Este mapa organiza o panorama regulatório de forma navegável e prática.
Espaço Europeu de Dados de Saúde — regulação da utilização primária e secundária de dados de saúde em toda a UE.
Diretiva de cibersegurança — saúde como sector essencial com obrigações de gestão de risco, notificação de incidentes e governação.
Regulamento Geral de Proteção de Dados — dados de saúde como categoria especial com requisitos reforçados.
Regulamentos de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro — ciclo de renovação e conformidade de fabricantes.
Regulamento de Inteligência Artificial — sistemas de IA na saúde classificados como alto risco.
Ensaios clínicos (Regulamento UE 536/2014), boas práticas clínicas e farmacovigilância.
Em Portugal, a conformidade no sector da saúde é supervisionada por múltiplas entidades com competências complementares. Compreender o papel de cada regulador é fundamental para uma estratégia de conformidade eficaz.
Inspeção e auditoria de entidades prestadoras de cuidados de saúde. Fiscalização do cumprimento de normas e regulamentos.
Regulação da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde. Supervisão da concorrência e dos direitos dos utentes.
Normas e orientações clínicas. Programas nacionais de saúde. Acreditação de unidades de saúde.
Supervisão do tratamento de dados pessoais de saúde. Enforcement do RGPD no sector da saúde.
Coordenação da cibersegurança. Transposição da NIS2. Supervisão de entidades essenciais de saúde.
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Regulação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde.
Identifique as regulações aplicáveis à sua organização com apoio especializado.