Todos os prazos regulatórios relevantes para o sector da saúde em Portugal, organizados cronologicamente. Nunca perca uma deadline de conformidade.
Entrada em vigor do AI Act (faseada). Proibições de práticas de IA inaceitáveis. Início da obrigação de literacia em IA para operadores de sistemas de alto risco.
Prazo de transposição da Diretiva NIS2. Todas as entidades essenciais de saúde devem cumprir os requisitos de gestão de risco de cibersegurança, notificação de incidentes e governação.
Ciclo de auditorias da ERS. Renovação de acreditações DGS. Revisão de conformidade RGPD para dados de saúde (período de auditoria CNPD).
Preparação para aplicação plena do AI Act em sistemas de alto risco (Agosto 2027). Avaliação de conformidade MDR para dispositivos em transição.
Agosto 2027: aplicação plena do AI Act para sistemas de alto risco na saúde. Ciclo de renovação MDR/IVDR com pressão sobre organismos notificados. Operacionalização progressiva do EHDS.
EHDS — infraestrutura MyHealth@EU plenamente operacional. Interoperabilidade transfronteiriça de dados de saúde. Primeiros relatórios de conformidade NIS2.
Aplicação plena do EHDS — utilização secundária de dados de saúde. Maturação do quadro regulatório integrado. Convergência de enforcement entre reguladores.
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