Regulamentos europeus de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro. Ciclo de renovação 2026-2027.
Os Regulamentos MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) transformaram profundamente o quadro regulatório dos dispositivos médicos na Europa. O ciclo de renovação 2026-2027, combinado com a escassez de organismos notificados, cria uma pressão operacional significativa para fabricantes e distribuidores em Portugal.
Classificação, avaliação clínica, vigilância pós-comercialização. Sistema UDI (Unique Device Identification). Requisitos de rastreabilidade.
Nova classificação baseada no risco. Requisitos de desempenho clínico. Transição dos dispositivos existentes.
Base de dados europeia de dispositivos médicos. Registo obrigatório. Transparência e rastreabilidade em toda a cadeia.
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